La investigación clínica y los ensayos con medicamentos constituyen uno de los entornos más regulados del mundo. Cualquier iniciativa relacionada con este campo de actividad debe desarrollarse con máxima transparencia y completamente ajustado a los requisitos establecidos por la normativa en vigor.
En ese sentido, España es un país pionero en Europa. Fuimos los primeros en adoptar y aplicar el Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014., que persigue la armonización europea en materia de ensayos clínicos. Del mismo modo, en diciembre de 2015, entró en vigor el Real Decreto 1090/2015, por el que se matiza la regulación de los comités de valoración de los ensayos clínicos con medicamentos en el territorio nacional.
La aplicación de ese RD ha centralizado en un único Comité de Ética de Investigación de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CEIm) el proceso de validación de los ensayos clínicos. Es decir, cada ensayo clínico o cada protocolo se someten a un comité a nivel nacional. Su determinación otorga permisos para ejecutar el ensayo en cualquier centro de España.
La aplicación de esta normativa ha generado un cuello de botella y ha incentivado competitividad interna por no perder oportunidades de estudio frente a otros competidores que presenten sus solicitudes de manera más completa y más diligente. Y justo ahí es en dónde Fundanet Comité de Ética es la herramienta definitiva.
Este módulo de la Suite informática diseñada por Semicrol permite automatizar los procesos de evaluación con una adaptación constante a la legislación vigente. Es decir, ayuda a optimizar tiempo, garantiza cumplir con la legalidad y mejora la productividad. Además, facilita el acceso securizado a documentos en función del perfil del usuario, la gestión de reuniones y la generación automática de certificados e informes de seguimiento.
La herramienta cuenta con cuadros directivos basados en business intelligence que suponen una garantía en la gestión de esta parte de los ensayos clínicos. Se trata de un software diseñado en función de las necesidades reales de los usuarios que multiplica exponencialmente las posibilidades que ofrecen otros aplicativos propios u otras soluciones basadas en programas genéricos.
Ahora, ante esta situación, se pueden hacer dos cosas: o sigues como siempre y pierdes competitividad o te subes al carro de la gestión innovadora que proponemos desde Fund@net. Tú eliges.