Investigación Clínica
Clinical Trials Management System
Módulo de Investigación Clínica para poder realizar una gestión de los Estudios Clínicos. Se controlará el ciclo completo de vida de los Estudios, desde el registro inicial de los datos del protocolo hasta la facturación final del mismo. Se podrá realizar la gestión de los pacientes controlando el reclutamiento y la actividad que realizan. Además, se dispone de una plataforma de acceso web para los diferentes gestores del estudio, como coordinadores o investigadores, los cuales podrán consultar en tiempo real el estado de los estudios así como generar informes estadísticos con la información más relevante.
- Configuración rápida de estudios: Datos generales, ramas, estados, visitas, procedimientos, tipos de muestras, kits, etc.
- Roles de usuario. Niveles de seguridad y acceso a funcionalidades (Investigadores, Coordinadores, Data Entry, Monitor, Administrador, etc.).
- Ficha del proyecto customizable por tipología (Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales, Proyectos de Investigación).
- Estados de pacientes configurables (Screening, Screening Failure, Activo, Fuera de estudio, etc.).
- Trazabilidad completa de la actividad de cada paciente (Visitas, Procedimientos, Muestras).
- Planificación de las visitas de los pacientes de cada estudio de manera automática en función del flowchart y las ventanas de control.
- Vistas de la agenda por Coordinador, Investigador y Responsable de Área.
- Agenda de visitas del paciente con la siguiente información: Descripción, tipo de visita, estado, gastos de la visita, procedimientos médicos y kits de envío disponibles.
- Control sobre las próximas visitas planificadas y las que han quedado atrasadas.
- Información en tiempo real de las actividades de reclutamiento pendientes (Consentimientos Informados,
- Tasas de reclutamiento).
- Registro sencillo de los datos de avance de cada paciente.
- Programación y control de los suministros de kits y muestras de laboratorio.
- Gestión y control de la documentación y su versionado.
- Upload de todos los documentos relacionados con el estudio y acceso directo a ellos.
- Documentación compartida con el resto del equipo científico.
- Reportes e informes configurables generados en Microsoft Excel y Microsoft Word.
- Sistema de reporting de todos los datos de los estudios a través de potentes buscadores con múltiples filtros (Fechas, Estados, Tipo de Estudio, Diseño, Localizacion, etc).
- Configuración de la memoria económica de cada estudio de acuerdo a la planificación de visitas.
- Generación automática de las facturas para el sponsor con la información de las visitas completadas o monitorizadas y los elementos de facturación adicionales.
Comité de Ética
Módulo de Fundanet Investigación Clínica utilizado para llevar el seguimiento de todas las actividades que desarrollan los Comités de Ética en Investigación. Se facilita el trabajo diario de la Secretaría del Comité llevando el control de todo el ciclo de vida de un Estudio Clínico, desde su validación y aprobación, seguimiento y finalización del mismo, pudiendo llevar una trazabilidad de todas las reuniones por las cuales ha pasado cada uno de los elementos de los distintos Estudios: evaluaciones iniciales, aclaraciones, enmiendas notificaciones, informes. Además, permite la obtención de toda la documentación asociada a las reuniones del CEI de forma automática.
También ofrece la posibilidad de un entorno web para los Evaluadores, con acceso securizado mediante el cual, podrán revisar información del estudio.
- Importación automática de datos desde EudraCT y Clinical Trials.gov
- Configuración rápida de estudios: Datos general, ramas, estados, visitas, procedimientos, tipos de muestras, kits, etc.
- Roles de usuario. Niveles de seguridad y acceso a funcionalidades (Investigadores, Miembros de Comité, Coordinadores, Data Entry, Monitor, Administrador,etc.).
- Ficha del proyecto customizable por tipología (Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales, Proyectos de Investigación).
- Simplicidad en el proceso de gestión del Comité.
- Control de los miembros del Comité.
- Posibilidad de gestionar varios Comités de Ética de forma simultánea.
- Generación automatizada de certificados del Comité.
- Generación automatizada de Orden del Día y Acta.
- Control de asistencia.
- Generación de convocatorias de forma automática a los diferentes miembros.
- Envío de comunicaciones de forma automatizada.
- Posibilidad de gestionar varios Comités de Ética de forma simultánea.
- Evaluaciones internas previas a la reunión.
- Comunicación a las personas evaluadoras.
- Consulta de la documentación.
- Entorno colaborativo para la evaluación previa.
- Integración con la base de datos documental del SICCEIC (España).
- Control del versionado de documentos.
- Gestor documental integrado.
- Gestor documental integrado.
- Generación automática de reportes e informes en tiempo real.
- Generación de la Memoria Anual de Actividades.
Animal Lab
Solución diseñada específicamente para el control y seguimiento de todas las actividades desarrolladas en un animalario/bioterio: gestión de proyectos y procedimientos, colonias y animales. Escalable a múltiples centros y animalarios/bioterios, incluye todas las funcionalidades necesarias para facilitar las tareas de identificación y seguimiento de los animales para generar cualquier informe a tiempo real.
- Sistema adaptado para la gestión de varios animalarios.
- Incluye la gestión de proyectos: Duración, tipología, finalidad, número de animales previstos, personal y procedimientos asociados. Posibilidad de añadir documentación en cualquier tipo de formato.
- Registro y control del personal del animalario.
- Gestión de los procedimientos: Período de aplicación, especie, severidad y número de animales previstos.
- Gestión de colonias: movimientos, control de alimentación y consumo de agua.
- Control de las cuarentenas.
- Generación automática de etiquetas para la identificación de las cubetas.
- Gestión de animales: movimientos, procedimientos realizados y observaciones clínicas. Posibilidad de añadir documentación en cualquier tipo de formato.
- Acceso directo al genograma de los animales.
- Control y registro de cruces y camadas: bandeja de marcajes y destetes previstos.
- Agilidad en la introducción de información.
- Salas, equipos, material quirúrgico, etc.
- Acceso vía web para la solicitud de reservas.
- Control de las reservas por parte del gestor.
- Acceso securizado a la herramienta.
- Auditoría y trazabilidad completa de la información.
- Control y auditoría de los cambios realizados.
- Asociados al animalario, al proyecto o al animal.
- Acceso a los documentos por parte del personal del animalario.
- Herramienta integrada en la Suite de Fundanet.
- Reportes e informes configurables generados en Excel y Word.
iFARMA
Módulo de Investigación Clínica para llevar el control y seguimiento de todas las actividades realizadas por la Unidad de Farmacia de Investigación, durante la realización de los Estudios Clínicos. Además de permitir gestionar la recepción de muestras y la documentación del propio estudio, permite hacer un seguimiento del mismo y registro de las dispensaciones y devoluciones a pacientes. Dispone también de una agenda para tener un control de las visitas de los Monitores, así como una auditoría y trazabilidad completa de la información.
- Configuración rápida de estudios: Datos general, ramas, estados, visitas, procedimientos, tipos de muestras, kits, etc.
- Roles de usuario. Niveles de seguridad y acceso a funcionalidades (Investigadores, Coordinadores, Data Entry, Monitor, Administrador, Farmacéuticos, Técnicos de Farmacia etc.).
- Agilidad en la introducción de información.
- Automatismos para la eliminación de tareas repetitivas.
- Ficha del proyecto customizable por tipología (Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales, Proyectos de Investigación).
- Control de los costes y ahorro farmacéutico.
- Estados de pacientes configurables (Screening, Screening Faiure, Activo, Fuera de studio, etc.).
- Control de las Dispensaciones y Devoluciones por Medicamento y Paciente.
- Control de conservación y ubicaciones de los fármacos.
- Control automatizado del Stock, Cuarentena y Caducidades.
- Gestión de la adherencia al Tratamiento
- Gestión del reclutamiento.
- Gestión de la Agenda del Farmacéutico.
- Generación de comunicaciones automatizadas .
- Control de las Tareas del Farmacéutico por Estudio Clínico o de forma global.
- Automatización de reserva de visitas de monitorización.
- Acceso securizado a la herramienta.
- Auditoría y trazabilidad completa de la información.
- Control y auditoría de los cambios realizados.
- Subida de la documentación vinculada al estudio.
- Acceso a los documentos por parte del equipo científico del estudio.
- Generación automatizada de documentos y comunicaciones a entidades y personas implicadas.
- Herramienta integrada en la Suite de Fundanet.
- Reportes e informes configurables generados en Microsoft Excel y Microsoft Word.
- Posibilidad de integración con otras aplicaciones.
- Acceso web a diferentes perfiles de usuario.
- Acceso para los Monitores externos.
- Repositorio documental de acceso común vía web.
- Control de la Agenda del Farmacéutico.
eCRF
Basado en OpenClinica, Fundanet eCRF ofrece una solución para la gestión y recogida electrónica de datos de los estudios y ensayos clínicos. Con un sistema adaptable a la complejidad y duración de los distintos estudios, Fundanet eCRF incluye procesos de monitorización de los datos, gestión de queries y controles en tiempo real, todo ello cumpliendo con los estándares de seguridad y auditoría requeridos por las agencias FDA y EMA. Además, Fundanet eCRF incluye módulos integrados de aleatorización y generación de reportes.
Acceso seguro por contraseña.
Asignación de perfiles de usuario con permisos específicos.
Conexión segura de acceso a información y registro de auditoría completo.
Servidor dedicado (protección de acceso físico al servidor) y equipado con sistemas de detección de intrusos.
Copias de seguridad diaria de los datos.
Configuración completa de los estudios: Formularios, visitas, centros, rangos de participantes.
Roles de usuario. Niveles de seguridad y acceso a funcionalidades (Data Entry, Investigador, Monitor, Investigador Principal, Coordinador del centro).
Agilidad en la introducción de la información.
Automatismos para evitar el trabajo manual del usuario.
Extracción de los datos en numerosos formatos: XML, SPSS, SAS, Excel…
Creación de conjuntos de datos completamente personalizables.
Programación de extracciones periódicas para controlar el avance del estudio.
Randomización.
Reportes personalizables. Estáticos e interactivos.
Participate. Permite que los pacientes completen sus propios formularios.
Acceso securizado a la herramienta.
Auditoría y trazabilidad completa de la información.
Control y auditoría de los cambios realizados.
- Sistema concurrente y distribuido.
- Importación de datos directamente a los formularios.
- Firma electrónica.
- Aleatorización integrada.
- Control de versionado.
- Doble entrada de datos.
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