eCRF - Electronic Case Report Form

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  • Tracking de cambios aplicados en datos registrados,  Audit  Trail. 
  • Sistema multicentro y multiusuario.
  • Formularios personalizables y adaptables a las necesidades del ensayo.
  • Seguimiento y Gestión Integral de Querys con avisos automatizados en caso de cumplimentación errónea o incompleta.
  • Avisos automatizados para el Investigador o Data Entry.
  • Contratación en modalidad SaaS (software as a service) o instalación en servidor propio.

ALIANZAS

Open clinica partner

SEGURIDAD

  • Servidor dedicado equipado con sistemas de detección de intrusos. 
  • Programación de copias de seguridad de respaldo.
  • Seguridad: 21CFR Parte 11 de la FDA Compliance y Tecnología “Data Lock”.

USABILIDAD

  • Diseñado para garantizar la usabilidad para todos los perfiles de usuario: Investigador, Data Entry, Monitor (CRA) , Data Manager.
  • Trazabilidad: Registros auditables de actividad, modificaciones y firmas (según requisitos de FDA y EMA)

EXPORTACIÓN E IMPORTACION DE DATOS

  • Capacidad de importación de datos externos (analítica, resultados,…..) vinculables al sistema.
  • Exportación de resultados en PDF y múltiples formatos para SPSS, SAS y CSV.
  • Exportación basada en CDISC SHARE
    (Shared Health And Clinical Research Electronic Library)
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