En este blog es posible encontrar multitud de entradas que hablan sobre los módulos de Fundanet Suite: un software para la gestión de la investigación diseñado por Semicrol con la finalidad de ayudar a definir, controlar y monitorizar los proyectos que llevan a cabo entidades como institutos de investigación sanitaria, centros hospitalarios, CRO’s o SMO’s, entre otros. Sin embargo, en esta ocasión os vamos a contar cómo se estructuran y se desarrollan los estudios clínicos.
En primer lugar, debéis saber que Fundanet Suite dispone de diferentes herramientas que pueden ser implantadas de forma independiente o integradas entre sí para dar respuesta a las necesidades de gestión relativas a los estudios clínicos. El software tiene funcionalidades específicas para facilitar el trabajo que desarrolla tanto la administración general de cada organismo como los comités de ética y las farmacias de investigación. Del mismo modo, dispone de soluciones tanto para la recogida electrónica de datos como para la gestión de los pacientes que participan en los procesos establecidos.
Podemos decir que esta gestión se realiza a través de tres ejes interconectados entre sí, que garantizan la actualización constante de la información y la especificidad de los campos. El protocolo y el comité de ética de un proyecto aportan información previa al estudio para ver si éste es viable o no. Una vez que el estudio clínico se ha iniciado, se registra un seguimiento detallado de la investigación, de los pacientes y del gasto, y garantizan que todas las aportaciones realizadas en las evaluaciones internas de los participantes sean tenidas en cuenta. Es decir, facilitan a la organización la gestión de un proyecto repleto de variables.
El protocolo define el estudio clínico, y el comité de ética para la investigación de medicamentos (CEIM) evaluará inicialmente el proyecto y determinará su viabilidad. Asimismo, en esta parte del ensayo, se recoge la memoria económica en la que se detallan todas las visitas, precios, unidades y actividades que realizan cada uno de los pacientes involucrados. De este modo, se facilita el seguimiento necesario para posteriormente facturar los costes al promotor que ha encargado el proyecto. Dentro de esta parte, hay que contemplar la posibilidad de registrar enmiendas al protocolo que pueden ser evaluadas en las reuniones del CEIM. Por último, cabe destacar la funcionalidad de las notificaciones: una serie de indicaciones de diverso origen que aportan información al proyecto.
En cuanto al estudio clínico, es posible gestionar diversos elementos de cierta consideración a la hora de controlar su correcto desarrollo. Podríamos decir que la gestión del almacén de medicamentos, realizada a través de Fundanet iFarma constituye el primer ámbito de referencia. A través de esta funcionalidad se contabilizan y detallan las dispensaciones a pacientes, las devoluciones de medicamentos, la caducidad de los lotes, así como el stock insuficiente. Otro pilar a considerar es la información relativa a pacientes si el estudio clínico lo precisa. Asuntos como el estado, el consentimiento, las dispensaciones o una detallada agenda de visitas deben quedar registrados. Los informes de seguimiento al investigador principal y al promotor; y los de seguridad y de reacciones adversas graves constituyen otro de los apartados a destacar. Por último, la prefactura se diseña en base a las agendas de los pacientes y la memoria económica para indicar al promotor la cantidad que debe abonar por el desarrollo del estudio clínico.
Éstas son, quizá, las entidades más importantes que forman parte de la gestión de un estudio clínico a través de Fundanet.
La tercera columna de los ensayos clínicos es el comité de ética, cuyo cometido principal es determinar la viabilidad de los procesos definidos en cada estudio clínico. Como apoyo fundamental para realizar su trabajo disponen de Fundanet Comité de Ética. Esta herramienta posibilita el diseño de plantillas para llevar a cabo las evaluaciones internas por parte de los miembros del comité, pero la gestión de sus reuniones es el principal atractivo de este módulo. En ellas, participan diversos miembros, cada uno con un rol claramente definido. Tras ser convocados e informados del orden del día, los participantes emiten el acta en el que se recogen todas las decisiones tomadas por el comité de ética. La automatización de los procesos de generación del orden del día y de actualización de los elementos afectados en función de las decisiones establecidas en el acta, conlleva una alta fiabilidad de los datos ahorrando trabajo de gestión a la organización.
En definitiva, los usuarios del módulo de Investigación Clínica de Fundanet Suite no solo tienen garantizada la actualización constante de su software a la normativa vigente en cada área, sino que, además, pueden conocer la viabilidad del proyecto antes de ejecutarlo. Asimismo, están en disposición de personalizar plantillas internas que garanticen la especificidad de los conceptos durante todo el proceso de investigación.