Garantizar la seguridad de los ensayos clínicos es uno de los principales retos que persiguen las agencias reguladoras a la hora de crear normativas. Más aún, cuando estas investigaciones afectan a seres humanos. El bienestar de los pacientes debe prevalecer en cualquier investigación, de ahí que se hayan establecido unas directrices que regulan la Buena Práctica Clínica. Los principios que constituyen esta guía de referencia han alcanzado reconocimiento internacional y son de obligado cumplimiento en todos los ensayos clínicos que se desarrollan en Estados Unidos, Europa y Japón, así como en aquellos que se presentan ante una entidad regulatoria.
En Semicrol somos muy conscientes de esta circunstancia. Nuestro módulo e-CRF, dedicado a la recogida y gestión de datos clínicos, garantiza al usuario cumplir con todos los requisitos establecidos por las agencias más exigentes del mundo. Además, este software asegura las máximas garantías en el trasvase de la información de los estudios clínicos a formato digital.
Pero, como compañía innovadora que somos, siempre nos gustar ir un paso más allá. Es decir, para nosotros no basta con que este programa, que ofertamos como partners oficiales de OPENCLÍNICA, garantice la confidencialidad, seguridad, bienestar y el cumplimiento de los derechos humanos de aquellos sujetos que se someten al ensayo clínico. En nuestro afán por ofrecer el mejor servicio posible, brindamos a nuestros usuarios la posibilidad de superar el desafío que puede suponer desarrollar proyectos en diferentes idiomas.
Para ello, durante la configuración de los estudios, desde Semicrol ponemos especial cuidado en ceñirnos al estándar de nomenclatura CDISC CDASH, una normativa internacional de codificación de los formularios que facilita la interpretación de los datos entre los diferentes centros de investigación que participan en un ensayo clínico, superando así la barrera de idioma de aquellos estudios con alcance internacional.
La estandarización del idioma o más bien la posibilidad de “interpretar y verificar la información con exactitud” figura dentro de los 13 principios éticos y de calidad de la investigación: una serie de directrices, establecidas por la Conferencia Internacional de Armonización (BPC/ICH), que constituyen la normativa mundial para la realización de investigaciones que impliquen a seres humanos.
Aspectos recogidos en estas pautas, como documentar y archivar la información del estudio clínico, a fin de que puedan realizarse informes interpretables y verificables, respetar la confidencialidad y privacidad de los sujetos del estudio o asegurar la trazabilidad de los datos son fundamentales para cualquier estudio. Por ello, a pesar de que la última palabra siempre la tiene el cliente, los profesionales de Semicrol siempre recomiendan seguir estas normas de actuación.